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Gruppo 1: Dispositivi Medici (DM)

Le mascherine protettive possono essere suddivise in tre gruppi per funzione svolta, caratteristiche realizzative e norme da rispettare.

Gruppo 1: Dispositivi Medici (DM)

Le mascherine protettive possono essere suddivise in tre gruppi per funzione svolta, caratteristiche realizzative e norme da rispettare. Le tipologie di mascherine protettive oggi realizzabili, in base al D.L. 17/03/2020, n. 18 (G. U. n. 70, 17/03/2020) sono suddivisibili in Dispositivi Medici, “GRUPPO 1”:


Le mascherine chirurgiche (Dispositivi Medici, “gruppo 1”) devono proteggere le persone circostanti qualora la persona che la indossa fosse infetta.

In realtà esse assolvono anche alla funzione di proteggere chi le indossa dai droplets provenienti dalle persone circostanti. Fin quando durerà l’emergenza sanitaria Covid-19, queste mascherine, assolvono alla funzione di dispositivi di protezione individuale (DPI) per chiunque e anche per lavoratori che si trovassero a operare a meno di 1 metro di distanza (D.L.17/03/2020 n.18 – Art. 16).


Per la realizzazione vi sono diverse norme da soddisfare, di cui due tecniche e una di sistema:

UNI EN 14683:2019

UNI EN ISO 10993-1:2010


Fabbricazione in azienda con sistema qualità certificato ISO 13485 oppure conforme con GMP (Good Manufacturing Practices). Le certificazioni ISO 9001 non bastano.





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